(Información remitida por la empresa firmante)

-- Karyopharm y Menarini Group reciben la autorización completa de comercialización de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido para NEXPOVIO® (selinexor) en combinación con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos una terapia previa

– Basándose en los resultados del estudio de fase 3 BOSTON, la autorización de comercialización amplía la indicación del mieloma múltiple –

NEWTON, Mass. y FLORENCIA, Italia, 22 de febrero de 2023 /PRNewswire/ -- Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq:KPTI), una compañía farmacéutica en fase comercial pionera en nuevas terapias contra el cáncer, y Menarini Group ("Menarini"), compañía farmacéutica internacional líder de capital privado, han anunciado hoy que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha concedido la Autorización de Comercialización completa para NEXPOVIO® (selinexor), un inhibidor oral de la exportina 1 (XPO1), el primero de su clase, en combinación con bortezomib (Velcade®) una vez a la semana y dosis bajas de dexametasona (SVd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo. Con esta aprobación que amplía la indicación de NEXPOVIO en Gran Bretaña, la autorización condicional de comercialización se convierte ahora en aprobación plena. Stemline Therapeutics B.V., filial al 100% de Menarini Group, será responsable de todas las actividades de comercialización en el Reino Unido.

La aprobación se basa en los resultados del estudio de fase 3 BOSTON, que demostró que el SVd una vez a la semana daba lugar a una reducción estadísticamente significativa del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con el régimen estándar de bortezomib más dexametasona (Vd) dos veces a la semana. Los resultados del estudio BOSTON se publicaron en The Lancet (Grosicki, et al.) en noviembre de 2020.

"Recibir la autorización de comercialización completa de la MHRA marca otro hito significativo para NEXPOVIO", dijo Richard Paulson, presidente y consejero delegado de Karyopharm. "Estamos encantados de ampliar el impacto positivo de NEXPOVIO a las personas que viven con mieloma múltiple en Gran Bretaña y seguir trabajando para ampliar aún más el acceso a selinexor en todo el mundo."

"Nos complace la decisión de la MHRA de ampliar la indicación de NEXPOVIO en Gran Bretaña, llevando este importante medicamento a más personas con mieloma que pueden beneficiarse de él", afirmó Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini. "Esperamos poder suministrar NEXPOVIO a los pacientes y médicos de Gran Bretaña lo antes posible".

Acerca del estudio BOSTON

La autorización de comercialización se basa en el estudio de fase 3 BOSTON (Bortezomib, Selinexor y Dexametasona), que fue un estudio multicentro y aleatorio (NCT03110562) en el que se evaluaron 402 pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido de una a tres líneas de tratamiento previas. El estudio se diseñó para comparar la eficacia, la seguridad y determinados parámetros de calidad de vida relacionados con la salud de SVd una vez a la semana frente a Vd dos veces a la semana. El criterio de valoración principal del estudio era la supervivencia sin progresión y los criterios de valoración secundarios clave incluían la tasa de respuesta global, la tasa de neuropatía periférica y otros. Para obtener más información sobre este estudio, consulte el comunicado de prensa en el que se anuncia la publicación de los resultados del estudio BOSTON en The Lancet, publicado el 12 de noviembre de 2020.

Acerca de NEXPOVIO® (selinexor)

NEXPOVIO®, que se comercializa como XPOVIO® en EE.UU., ha sido aprobado en las siguientes indicaciones oncológicas por la Comisión Europea: (i) en combinación con dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos que hayan recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad sea refractaria al menos a dos inhibidores del proteasoma, dos agentes inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan demostrado progresión de la enfermedad con la última terapia; y (ii) en combinación con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una terapia previa. La autorización de comercialización de NEXPOVIO® es válida en los Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda del Norte. NEXPOVIO® está disponible comercialmente en Alemania y Austria desde el cuarto trimestre de 2022.

NEXPOVIO® es un inhibidor oral de la exportina 1 (XPO1), el primero de su clase. NEXPOVIO® funciona uniéndose selectivamente a la proteína de exportación nuclear exportina 1 (XPO1, también llamada CRM1) e inhibiéndola. NEXPOVIO® bloquea la exportación nuclear de proteínas supresoras de tumores, reguladoras del crecimiento y antiinflamatorias, lo que conduce a la acumulación de estas proteínas en el núcleo y potencia su actividad anticancerígena en la célula. La retención nuclear forzada de estas proteínas puede contrarrestar una multitud de vías oncogénicas que, sin control, permiten que las células cancerosas con daños graves en el ADN sigan creciendo y dividiéndose de forma descontrolada.

Consulte el Resumen de las características del producto de NEXPOVIO® y el Informe público europeo de evaluación en https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1537.htm

Por favor, consulte la información de prescripción local donde XPOVIO/NEXPOVIO está aprobado para obtener información completa.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a selinexor.

Advertencias y precauciones especiales de uso:

Tratamientos concomitantes recomendados

Se debe aconsejar a los pacientes que mantengan una ingesta adecuada de líquidos y calorías durante todo el tratamiento. Debe considerarse la hidratación intravenosa en pacientes con riesgo de deshidratación.

Se debe proporcionar tratamiento profiláctico concomitante con un antagonista 5-HT3 y/u otros agentes contra las náuseas antes y durante el tratamiento con NEXPOVIO®.

Hematología:

Se debe evaluar el recuento sanguíneo completo (CBC) de los pacientes al inicio, durante el tratamiento y según se indique clínicamente. Monitorear con mayor frecuencia durante los primeros dos meses de tratamiento.

Trombocitopenia:

Se notificaron con frecuencia acontecimientos trombocitopénicos (trombocitopenia y disminución del recuento de plaquetas) en pacientes adultos que recibían selinexor, que pueden ser graves (Grado 3/4). Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de hemorragia y evaluarlos con prontitud.

Neutropenia:

Se ha notificado neutropenia grave (Grado 3/4) con selinexor.

Los pacientes con neutropenia deben ser monitorizados en busca de signos de infección y evaluados con prontitud.

Toxicidad gastrointestinal:

Náuseas, vómitos, diarrea, que a veces pueden ser graves y pueden requerir el uso de medicamentos antieméticos y antidiarreicos.

Pérdida de peso y anorexia:

Se debe controlar el peso corporal, el estado nutricional y el volumen de los pacientes al inicio, durante el tratamiento y cuando esté clínicamente indicado. El control debe ser más frecuente durante los dos primeros meses de tratamiento.

Estado confuso y mareos:

Debe indicarse a los pacientes que eviten situaciones en las que el mareo o el estado confuso puedan ser un problema y que no tomen otros medicamentos que puedan causar mareo o estado confuso sin el asesoramiento médico adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni manejen maquinaria pesada hasta que desaparezcan los síntomas.

Hiponatremia:

(CONTINUA)